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    GMP 潔淨度等級：工程設計的核心依據

    2025-10-11

    GMP 潔淨度等級：工程設計的核心依據

    潔淨度等級是 GMP 淨化工程的 “標尺”，不同國家 / 地區的標準略有差異，但核心邏輯均以 “單位體積空氣中的微粒數量” 為核心指標，同時關聯微生物控製要求。目前主流標準包括中國 GMP（GB 50457-2019）、歐盟 GMP（EU GMP Annex 1）、美國 FDA cGMP。
    以下是中國 GMP 與歐盟 GMP 的核心潔淨度等級對應關係（以靜態環境為例）：
    潔淨度等級 中國 GMP（GB 50457） 歐盟 GMP（Annex 1, 2022 版） 適用場景（製藥行業）
    A 級 懸浮粒子（0.5μm）≤35 個 /m³ 懸浮粒子（0.5μm）≤35 個 /m³ 無菌藥品灌裝、凍幹機內、無菌取樣
    B 級 懸浮粒子（0.5μm）≤3520 個 /m³ 懸浮粒子（0.5μm）≤3520 個 /m³ A 級區域的背景環境（如無菌灌裝間外圍）
    C 級 懸浮粒子（0.5μm）≤352000 個 /m³ 懸浮粒子（0.5μm）≤352000 個 /m³ 非無菌但需控製微生物的生產（如原料配製）
    D 級 懸浮粒子（0.5μm）≤3520000 個 /m³ 懸浮粒子（0.5μm）≤3520000 個 /m³ 普通口服藥生產、原料存放、外包裝
    注：靜態環境指 “生產設備已安裝但未運行，人員未進入” 的狀態；動態環境指 “設備運行、人員正常操作” 的狀態，其微粒與微生物限值通常更嚴格（如歐盟 A 級動態與靜態要求一致，B 級動態需滿足懸浮粒子≤8320 個 /m³）。

    三、GMP 淨化工程的核心係統組成

    GMP 淨化工程是 “多係統協同” 的複雜工程，核心由 6 大係統構成，各係統相互配合實現環境管控目標：

    1. 空氣淨化係統（核心中的核心）

    空氣是汙染的主要載體，該係統通過 “過濾 - 降溫 - 加濕 / 除濕 - 送風 - 回風” 的閉環流程，實現空氣潔淨與參數穩定：
    • 初效過濾器：過濾空氣中的大顆粒粉塵（粒徑≥5μm），保護後續過濾器，通常安裝在新風入口。
    • 中效過濾器：過濾中等顆粒（粒徑≥1μm），減少高效過濾器的負荷，安裝在風機段後。
    • 高效空氣過濾器（HEPA）：過濾效率≥99.97%（針對 0.3μm 微粒），是潔淨空氣的 “最後一道防線”，A 級 / B 級區域需使用超高效過濾器（ULPA，效率≥99.999%），且需定期掃描檢漏（避免泄漏導致汙染）。
    • 空調機組（AHU）：集成製冷、製熱、加濕、除濕模塊，精準控製送風溫度（通常 20-24℃）與濕度（通常 45-65%）。
    • 氣流組織：不同潔淨等級采用不同送風方式，直接影響潔淨效果：
      • A 級區域：單向流（層流）—— 空氣以 0.36-0.54m/s 的均勻速度垂直 / 水平流動，形成 “空氣屏障”，將汙染排出。
      • B/C/D 級區域：非單向流（亂流）—— 通過高效過濾器送風，空氣在區域內混合後從回風口排出，適用於對氣流均勻性要求較低的場景。

    2. 潔淨裝修係統

    為避免 “裝修材料成為汙染源”，淨化區域的裝修需滿足 “光滑、易清潔、不產塵、不積塵” 原則：
    • 牆麵 / 頂麵：采用不鏽鋼板（304/316L，耐腐蝕）、彩鋼板（岩棉 / 聚氨酯芯材，防火保溫），接縫處做圓弧處理（避免積塵）。
    • 地麵：采用 PVC 卷材（易清潔、防靜電）、環氧樹脂地坪（耐磨、耐腐蝕），需與牆麵形成 “圓弧踢腳線”，防止縫隙積塵。
    • 門窗：采用不鏽鋼門框、雙層中空鋼化玻璃（保溫防塵），門需帶閉門器（維持壓差），窗戶需密封且不可開啟。

    3. 潔淨管道係統

    用於輸送生產過程中的 “關鍵介質”（如純化水、注射用水、壓縮空氣），需避免介質在管道內被汙染：
    • 材質：純化水 / 注射用水管道采用 316L 不鏽鋼（內壁粗糙度 Ra≤0.8μm，減少微生物滋生），壓縮空氣管道需做防鏽處理。
    • 設計：管道需無死角（避免 “U 型彎” 積水）、坡度≥0.5%（便於排水），且需定期進行 “在線滅菌（SIP）” 或 “化學消毒”。

    4. 壓差控製係統

    通過控製不同區域的空氣壓力，形成 “空氣流向梯度”，防止低潔淨度區域的空氣流入高潔淨度區域：
    • 核心原則：潔淨等級越高，壓力越高（如 A 級區域壓差值≥15Pa，B 級≥10Pa，C 級≥5Pa，室外與室內負壓差≥10Pa）。
    • 控製方式：通過回風口風閥、排風機頻率調節，搭配壓差傳感器實時監測，異常時報警。

    5. 排水與防汙染係統

    避免 “廢水反灌” 或 “地漏滋生微生物”：
    • 地漏：潔淨區域采用 “水封式 + 不鏽鋼蓋板” 地漏，定期灌注消毒劑（如 75% 乙醇），防止微生物逸出。
    • 排水管道：需設置 “存水彎”（形成水封），避免下水道異味與微生物進入潔淨區，管道外壁需保溫（防止結露）。

      6. 人員 / 物料淨化係統（“軟防護” 關鍵）

      人員與物料是汙染的重要來源，需通過 “專用通道” 實現淨化：
      • 人員淨化通道：流程為 “換鞋→脫外衣→洗手→消毒→穿潔淨服→風淋室（吹除表麵粉塵）→進入潔淨區”，潔淨服需按等級區分（A 級穿無菌服，B 級穿無菌內衣 + 潔淨外衣）。
      • 物料淨化通道：流程為 “外清→消毒→傳遞窗（紫外線 / 臭氧消毒）→進入潔淨區”，易產生粉塵的物料（如原料藥）需在 “負壓稱量室” 內操作，避免粉塵擴散。
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